结晶是原料药生产的关键单元操作，它决定最终的晶型、粒度分布与纯度。
结晶要控制什么
- 目标晶型（避免错误多晶型，见 393）
- 粒度分布（影响溶出与可制造性）
- 纯度（结晶可纯化）
- 过程的可重复与可放大
从实验室到放大
- 理解成核与晶体生长动力学
- 过程分析技术（PAT）在线监控
- 建模/AI 辅助预测与控制
- 放大时易出现晶型/粒度漂移
关键要点
结晶是「把分子变成稳定药品」的工程核心；放大常出问题，需机理理解 + 在线监控 + 建模。
延伸资源
- 对照 392《晶型预测》、397《工艺路线优化》。
结晶过程理解:从实验室到工业放大
结晶过程控制晶型、粒度与纯度；从实验室到工业放大要理解成核与生长，AI/建模辅助稳定地得到目标固体形态。