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Clinical Candidate Nomination:候选药物提名的判断框架

候选药提名是用一套综合标准(活性、选择性、PK、安全窗、可成药性、可生产性、IP)判断某分子是否值得投入临床开发。

候选药物提名(CD nomination)是决定「就推它进临床开发」的重大里程碑,需要综合判断。

判断维度

  • 活性、选择性与靶点确证
  • PK/PD 与人体剂量可预测
  • 安全窗与毒理可接受
  • 可成药性、可生产性(CMC)与 IP

框架

  • 对照目标产品特征(TPP,见 414)逐项核对
  • 多学科共同评审
  • 权衡风险与差异化优势
  • 形成清晰的「为什么是它」论证

关键要点

CD 提名是「下注」决策:用 TPP 对标、多维度核对,确保把资源压在综合最优、风险可控的分子上。

延伸资源

  • 对照 414《TPP》、410《IND-Enabling》、405《先导优化》。