FDA 对 AI 的监管框架:药物研发中的可信 AI 指引

随着 AI 进入药物研发，监管机构（如 FDA）陆续就 AI/ML 的使用发布讨论文件与指引。

关注要点

• 基于「使用情境与风险」的分级管理
• 强调模型可信度、可解释与可重复
• 数据质量与代表性的要求
• 全生命周期的监控与维护

对从业者

• 用于申报的模型要求更严（见 419）
• 提前按可信 AI 原则建设（见 420）
• 关注指引的持续演进
• 与监管早沟通

延伸资源

• 本领域监管在快速演进，请以官方最新指引为准。