IND-enabling 研究是把候选药推进到「可申报临床（IND）」前必须完成的一系列规范化研究。
通常包括
- GLP 毒理（单次/重复给药、遗传毒性）
- 安全药理（心血管/呼吸/中枢）
- PK/ADME 与暴露评估
- CMC（生产、质量、稳定性）
要点
- 需符合 GLP 等规范、可监管接受
- 确定安全起始剂量与安全边际
- 成本高、周期长，是重要里程碑
- 失败往往代价巨大
关键要点
IND-enabling 是「进人体」前的最后一道关：用规范化研究确认候选药足够安全、可控、可生产。
延伸资源
- 对照 409《毒理窗口》、411《候选药物提名》、089《Ames》。